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2005年版《中国药典》与2000版对比

来源:作者:本站
  1、特点:
  一是收载的药品品种数量较2000年版有较大幅度增加,覆盖面宽;二是注重与世界通用标准的衔接,有国际性;三是现代分析技术得到扩大应用,有时代感,附录内容增修订全面,适用性强。
  2、凡例、品种的标准要求,附录的制剂通则,检验方法等方面的变化:
  附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本一致;在力争体现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”原则的前提下,收载的品种也基本反映了我国临床用药的实际情况。此外,在体例、文字、单位和符号等方面也均加以规范。
  3、如何分册:
  本版药典分一部、二部和三部。药典一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;药典三部收载生物制品,首次将《中国生物制品规程》并入药典。
  4、收载品种上的变化:
  本版药典收载的药品品种有较大幅度的增加,共收载3214种,其中新增525种。药典一部收载品种1146种,其中新增154种、修订453种;药典二部收载1967种,其中新增327种、修订522种;药典三部收载101种,其中新增44种、修订57种。2000年版药典收载而本版药典未收载的品种共有9种,2000年版及2002年版《中国生物制品规程》收载而本版药典未收载的品种共有123种。
  5、编纂过程中吸收现代分析技术的应用:
  本版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用。药典一部中,采用薄层色谱法做鉴别的已达1523项,做含量测定的为45项;采用高效液相测定法做含量测定的达479种,涉及518项;采用气相色谱法做鉴别和含量测定的有47种。药典二部中,采用高效液相色谱法做含量测定的有848种(次),较2000年版增加566种(次),其中复方制剂、杂质或辅料干扰因素多的品种多采用高效液相色谱法;增订高效液相色谱法作含量测定的有223种;增订红外鉴别的达70种;增订溶出度和含量均匀度检查的分别为93种和37种;增订有关物质检查的有226种,系统适用性要求也更为合理;在通过方法学验证的前提下,用细菌内毒素方法取代热原方法的有73种;在保证药品纯度的前提下,删除异常毒性检查的有42种。
  6、附录上的变化:
  本版药典对附录进行了较大的增修订工作,药典一部为98个,其中新增12个、修订48个、删除1个;药典二部为137个,其中新增13个、修订65个、删除1个;药典三部为140个,其中新增62个、修订78个、删除1个。增修订后的附录内容有了明显的改进和提高。为适应我国药品监管的需要,制剂通则中增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、涂膜剂等;制剂通则项下还增加了多种亚类剂型,如片剂通则项下增加了可溶片、泡腾片,胶囊剂通则项下增加了缓释胶囊和控释胶囊等;部分制剂通则项下增加了无菌检查项目。通用检测方法中,新增了制药用水中总有机碳测定法、可见异物检查法、质谱法、贴剂黏附力测定法、过敏反应检查法、降钙素生物测定法和生长激素生物测定法等。此外,结合现代技术和现实情况,我们还对一些附录进行了较大的修订。如农药残留测定法中,增订了对12种有机磷和3种拟除虫菊酯类农药的测定方法;不溶性微粒检查法中增订了小容量注射剂的检查;薄层色谱法中增加了系统适用性试验;微生物限度检查修订为按给药途径要求,并增加了方法验证试验;无菌检查法由培养7天修订为培养14天。指导原则中,修订了原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,缓释、控释和迟释制剂指导原则等,使之与实际研究和生产情况更趋一致;并增加药物引湿性试验指导原则和近红外光谱指导原则等。这些指导原则虽不作为法定要求,但对考察药品质量、规范质量要求、统一药品标准将起到指导作用。