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2005年版《中国药典》与2000版对比

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  7、药品安全性的考虑:
  本版药典对药品的安全性问题更加重视。例如,药典一部附录中,采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的品种达6种,并首次规定了含铅、镉、汞、砷、铜的限度;品种项下以苯为溶剂的,尽可能用其他溶剂替代;增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部中,增订静脉注射剂不溶性微粒检查的品种达126种;增修订细菌内毒素检查的品种达112种;附录残留溶剂测定法中引入国际有关残留溶剂的限度要求,原料药增订残留溶剂检查的品种达24种;增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则。药典三部中,增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等,牛血清白蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况,将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为可见异物检查法并收载入本版药典,以加强注射剂等药品的使用安全。